Galvos skausmai gali būti reali sunkinanti problema, ypač jei jie dažniau atsiranda. Dar daugiau, galvos skausmas gali tapti didesnė problema, kai bendras galvos skausmas tampa migrena. Galvos skausmas dažnai yra simptomas, atsiradęs dėl pagrindinės traumos ir (arba) būklės išilgai stuburo ar viršutinės nugaros dalies ir kaklo dalies. Laimei, galvos gydymui gydyti galima taikyti įvairius gydymo metodus. Chiropractic priežiūra yra gerai žinoma alternatyva gydymo galimybė, kuri paprastai rekomenduojama kaklo skausmui, galvos skausmui ir migrenai. Šio tyrimo tikslas yra nustatyti chiropractic stuburo manipuliacinį gydymą migrenai.

Chiropractic "Migrenos manipuliacinė spinalinė terapija": vienkartinio klijuoti, placebu kontroliuojamo randomizuoto klinikinio tyrimo protokolas

 

Abstraktus

 

Įvadas

 

Migrena paveikia 15% gyventojų ir turi didelių sveikatos ir socialinių bei ekonominių išlaidų. Farmakologinis gydymas yra pirmojo gydymo būdas. Tačiau ūmaus ir (arba) profilaktinio vaisto negalima toleruoti dėl šalutinio poveikio ar kontraindikacijų. Taigi, mes siekiame įvertinti vienos blinden placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (RCT) vienintelio aklio placebo kontroliuojamo atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu chirurginės stuburo manipuliacinės terapijos (CSMT) efektyvumą migreniantiems pacientams.

 

Metodas ir analizė

 

Pagal galios skaičiavimus, RCT reikia 90 dalyvių. Dalyviai bus atsitiktinai suskirstyti į vieną iš trijų grupių: CSMT, placebą (apsimestinį manipuliavimą) ir kontrolę (įprastas neautomatinis valdymas). RCT susideda iš trijų etapų: 1 mėnesio trukmės įsitraukimo, 3 mėnesių intervencijos ir tolesnių analizių intervencijos pabaigoje ir 3, 6 ir 12 mėnesių. Pagrindinis galutinis taškas yra migrenos dažnis, o migrenos trukmė, migrenos intensyvumas, galvos skausmo indeksas (dažnis x trukmė x intensyvumas) ir vaistų vartojimas yra antriniai. Pirminės analizės metu bus įvertintas migrenos dažnio pokytis nuo pradinio lygio iki intervencijos ir stebėjimo pabaigos, kai bus lyginamos CSMT ir placebo bei CSMT ir kontrolės grupės. Dėl dviejų grupių palyginimų p vertės, mažesnės nei 0.025, bus laikomos statistiškai reikšmingomis. Visiems antriniams galutiniams taškams ir analizėms bus naudojama ap vertė, mažesnė kaip 0.05. Rezultatai bus pateikti su atitinkamomis p reikšmėmis ir 95% PI.

 

Etika ir sklaida

 

RCT atliks Tarptautinės galvos smegenų draugijos klinikinių tyrimų rekomendacijas. Norvegijos regioninis medicininių tyrimų etikos komitetas ir Norvegijos socialinių mokslų duomenų tarnybos patvirtino projektą. Procesas bus vykdomas pagal Helsinkio deklaraciją. Rezultatai bus paskelbti mokslininkų susitikimuose ir recenzuojamuose žurnaluose.

 

Bandomojo registracijos numeris

 

NCT01741714.

Raktiniai žodžiai: Statistika ir tyrimo metodai

 

Šio tyrimo privalumai ir apribojimai

 

• Tyrimas bus pirmasis trijų ginkluotų rankinio gydymo atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (RCT), skirtas migreno gydytojams vertinti chiropractic stuburo manipuliacinės terapijos veiksmingumą, lyginant su placebo (suklastotu manipuliavimu) ir kontrole (tęsiant įprastą farmakologinį gydymą be rankinio gydymo).
• Stiprus vidinis galiojimas, nes vienas chiropractor atliks visas intervencijas.
• RCT gali suteikti migreniniam gydymui ne farmakologinį gydymo būdą.
• Nutraukimo rizika padidėja dėl griežtų pašalinimo kriterijų ir 17 mėnesių trukmės RCT.
• Visuotinai priimtinas placebas nebuvo nustatytas rankinei terapijai; taigi egzistuoja pavojus, kad nesėkmingai užgesinti, o tyrėjas, kuris teikia intervencijas, negali būti aklai dėl akivaizdžių priežasčių.

 

fonas

 

Migrena yra bendra sveikatos problema, turinti didelių sveikatos ir socialinių ir ekonominių išlaidų. Pagal neseniai atliktą "Visuotinės ligos apklausos" duomenimis, migrena buvo trečia dažniausia būklė. [1]

 

 

Maždaug 15% visos populiacijos serga migrena. [2, 3] Migrena paprastai yra vienašalė su pulsuojančiu ir vidutinio sunkumo / stipriu galvos skausmu, kurį sustiprina įprastas fizinis aktyvumas, kartu yra fotofobija ir fonofobija, pykinimas ir kartais vėmimas [4]. Migrena egzistuoja dviem pagrindinėmis formomis: migrena be auros ir migrena su aura (žemiau). Aura yra grįžtami regos, jutimo ir (arba) kalbos funkcijos neurologiniai sutrikimai, atsirandantys prieš galvos skausmą. Tačiau dažni yra skirtingi priepuolio ir priepuolio variantai. [5, 6] Aptariama migrenos kilmė. Skausmingi impulsai gali kilti iš trišakio nervo, centrinių ir (arba) periferinių mechanizmų. [7, 8] Ekstrakranijinės skausmui jautrios struktūros yra oda, raumenys, arterijos, perioste ir sąnariai. Oda yra jautri visoms įprastoms skausmo dirgiklių formoms, tuo tarpu laikini ir kaklo raumenys gali būti skausmo ir švelnumo šaltiniai migrenai. [9] Panašiai skausmui jautrios ir priekinės supraorbitalinės, paviršinės laikinosios, užpakalinės ir pakaušio arterijos. . [11, 9]

 

pastabos

 

Tarptautinė galvos skausmo sutrikimų klasifikacija-II diagnozavimo kriterijai migrenai

 

Migrena be auros

• A. Mažiausiai penki išpuoliai, atitinkantys BD kriterijus
• B. Galvos priepuoliai, trunkantys 4? H (negydyti arba nesėkmingai gydyti)
• C. Galvos skausmas turi bent dvi iš šių charakteristikų:
• 1. Vienašalė buvimo vieta
• 2. Pulsuojanti kokybė
• 3. Vidutinis arba stiprus skausmo intensyvumas
• 4. Sumažėjęs arba sukeliantis vengimą įprastą fizinę veiklą
• D. Galvos skausmo metu bent vienas iš šių:
• 1. Pykinimas ir / arba vėmimas
• 2. Fotophobija ir fonofobija
• E. Priskirtas kitam sutrikimui
• Migrena su aura
• A. Bent du išpuoliai, atitinkantys BD kriterijus
• B. Aura, susidedanti iš bent vieno iš šių, bet nėra variklio silpnumo:
• 1. Visiškai grįžtami vizualiniai simptomai, įskaitant teigiamas savybes (ty mirgančius žiburius, dėmelius ar linijas) ir (arba) neigiamas savybes (ty regėjimo praradimą). Vidutinis arba stiprus skausmo intensyvumas
• 2. Visiškai apverčiami jutimo simptomai, įskaitant teigiamas savybes (pvz., Kaiščius ir adatas) ir (arba) neigiamas savybes (ty, tirpimas)
• 3. Visiškai grįžtamas disfazinis kalbos sutrikimas
• C. Bent du iš šių dalykų:
• 1. Homoniminiai vizualiniai simptomai ir (arba) vienašališki jutimo simptomai
• 2. Bent vienas auros simptomas vystosi palaipsniui per 5 min. Ir (arba) skirtingi auros simptomai atsiranda iš eilės per 5 min.
• 3. Kiekvienas simptomas trunka? 5 ir? 60? Min
• D. Galvos skausmas, atitinkantis 1.1 kriterijus BD, migrena be auros prasideda auros metu arba praeina per 60? Min.
• E. Priskirtas kitam sutrikimui

 

Farmakologinis valdymas yra pirmasis migrenos gydymo būdas. Tačiau kai kurie pacientai netoleruoja ūmaus ir (arba) profilaktinio vaisto dėl šalutinio poveikio ar kontraindikacijų dėl kitų ligų gretutinės ligos arba dėl noro vengti vaistų dėl kitų priežasčių. Pernelyg didelio vaistų vartojimo rizika dėl dažnų migrenos priepuolių kelia didelę grėsmę sveikatai ir kelia tiesioginių ir netiesioginių išlaidų. Vaistų, vartojančių per daug galvos skausmą (MOH), paplitimas yra 1% bendroje populiacijoje, [2], tai yra, maždaug pusei gyventojų, kenčiantiems nuo lėtinio galvos skausmo (13 ar daugiau dienų per mėnesį), yra MOH. [15] Dėl migrenos 15 žmonių iš viso praranda 16 darbo dienų per metus [270]. Tai atitinka maždaug 1000 darbo metų, prarastų Norvegijoje per metus dėl migrenos. Apskaičiuota, kad ekonominės išlaidos vienam migrenos turėtojui JAV yra 17 USD, o Europoje - 3700 USD per metus. [655, 579] Dėl didelio migrenos paplitimo visos JAV išlaidos per metus siekė 18 mlrd. USD ir 19 EUR. milijardo tuo metu ES šalyse, Islandijoje, Norvegijoje ir Šveicarijoje. Migrena kainuoja daugiau nei neurologiniai sutrikimai, tokie kaip demencija, išsėtinė sklerozė, Parkinsono liga ir insultas [14.4]. Taigi yra nefarmakologinio gydymo galimybės.

 

Diversifikuota technika ir Gonstead metodas yra du dažniausiai naudojami chiropractic manipuliaciniai gydymo būdai profesijoje, kuriuos naudoja 91% ir 59%, atitinkamai [21, 22] kartu su kitomis rankomis ir ne rankomis, ty minkšta audinių metodai, stuburo ir periferinės mobilizacijos, reabilitacijos, postulacinių korekcijų ir pratybų, taip pat bendrųjų mitybos ir dietinių patarimų.

 

Keletas stuburo manipuliacinės terapijos (SMT) atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (RCT), naudojant Diversified techniką, buvo atlikti dėl migrenos, o tai rodo, kad tai turi įtakos migrenos dažnumui, migrenos trukmei, migrenos intensyvumui ir vaistų vartojimui. RCT yra metodologiniai trūkumai, tokie kaip netiksli galvos skausmo diagnozė, tai yra, anketinės diagnozės yra netikslios, [23] netinkama arba nėra atsitiktinių imčių procedūra, placebo grupės trūkumas ir pirminiai bei antriniai galutiniai taškai nenurodyti. [26 27] Be to. , todėl ankstesnės RCT nesilaikė Tarptautinės galvos skausmo draugijos (IHS) rekomenduojamų klinikinių rekomendacijų. [28, 31] Šiuo metu jokia RCT netaikė Gonstead chiropractic SMT (CSMT) metodo. Taigi, atsižvelgiant į ankstesnių RCT metodologinius trūkumus, vis dar reikia atlikti klinikinę placebu kontroliuojamą RCT su geresne metodine kokybe dėl migrenos.

 

SMT migrenos veikimo mechanizmas nežinomas. Teigiama, kad migrena gali kilti dėl nociceptinių aferentinių atsakų, susijusių su viršutine kaklo stuburo dalimi (C1, C2 ir C3), sudėtingumo, dėl ko padidėja trišakio smegenų kelio jautrumo būsena, perduodanti sensorinę informaciją veidui ir didelei galvos daliai. [34 , 35] Taigi tyrimai parodė, kad SMT gali stimuliuoti nervų slopinimo sistemas esant skirtingiems nugaros smegenų lygiams ir suaktyvinti įvairius centrinius nusileidžiančius slopinančius kelius. [36]. Tačiau, nors siūlomi fiziologiniai mechanizmai nėra iki galo suprantami, greičiausiai yra papildomi neištirti mechanizmai, galintys paaiškinti SMT poveikį mechaniniam skausmo jautrinimui.

 

 

Šio tyrimo tikslas yra įvertinti CSMT veiksmingumą, palyginti su placebu (suklastotu manipuliavimu) ir kontrole (tęsti įprastą farmakologinį gydymą be rankinio įsikišimo) migreniantiems pacientams atliekant RCT.

 

Metodas ir dizainas

 

Tai vieno aklumo placebu kontroliuojamas RCT su trimis lygiagrečiomis grupėmis (CSMT, placebo ir kontroline). Pagrindinė mūsų hipotezė yra ta, kad CSMT mažiausiai 25% sumažina vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį (30 dienų? Per mėnesį), palyginti su placebu ir kontrole nuo pradinio lygio iki intervencijos pabaigos, ir mes tikimės, kad toks pat sumažėjimas bus stebimi 3, 6 ir 12 mėnesių. Jei gydymas CSMT yra veiksmingas, jis bus pasiūlytas dalyviams, kurie gavo placebą ar kontrolę baigus tyrimą, tai yra po 12 mėnesių stebėjimo. Tyrimo metu bus laikomasi rekomenduojamų klinikinių tyrimų rekomendacijų iš IHS, 32 33 ir metodinių CONSORT ir SPIRIT gairių [41, 42].

 

Pacientų populiacija

 

Dalyviai bus įdarbinti 2013 m. Sausio – rugsėjo mėn. Per Akershuso universitetinę ligoninę per bendrosios praktikos gydytojus ir žiniasklaidos reklamą, tai yra, plakatai su bendra informacija bus išklijuoti bendrosios praktikos gydytojų kabinetuose kartu su žodine informacija Akershus ir Oslo apskrityse. , Norvegija. Dalyviai gaus paskelbtą informaciją apie projektą, po kurio bus trumpas pokalbis telefonu. Įdarbinti iš bendrosios praktikos gydytojų kabinetų, norėdami gauti išsamią informaciją apie tyrimą, turės susisiekti su klinikiniu tyrėju, kurio kontaktiniai duomenys nurodyti plakatuose.

 

Tinkami dalyviai yra nuo 18 iki 70 metų ir turi bent vieną migrenos priepuolį per mėnesį. Dalyvius pagal Tarptautinės galvos skausmo klasifikacijos (ICHD-II) diagnostinius kriterijus diagnozuoja Akershuso universitetinės ligoninės neurologas. [43] Jiems leidžiamas tik įtampos tipo galvos skausmas, o ne kiti pirminiai galvos skausmai.

 

Išskyrimo kriterijai yra kontraindikacija SMT, stuburo radikulopatijai, nėštumui, depresijai ir CSMT per pastaruosius 12 mėnesių. Dalyviai, kuriems RCT metu atliekamos kineziterapeutų, chiropraktikų, osteopatų ar kitų sveikatos priežiūros specialistų rankinės intervencijos raumenų ir kaulų skausmui ir negaliai gydyti, įskaitant masažo terapiją, sąnarių mobilizavimą ir manipuliavimą, [44] pakeitė profilaktinį vaistą nuo galvos skausmo, arba nėštumas bus pašalintas. tuo metu studijuoti ir būti laikomi nutraukusiais mokslus. Jiems leidžiama tęsti ir keisti įprastus ūminius vaistus nuo migrenos viso tyrimo metu.

 

Atsižvelgdami į pradinį kontaktą, dalyviai, atitinkantys įtraukimo kriterijus, bus pakviesti atlikti tolesnį chiropraktikų tyrėjo vertinimą. Įvertinimas apima interviu ir fizinį tyrimą, ypatingą dėmesį skiriant visam stuburo stuburui. Žodinė ir rašytinė informacija apie projektą bus pateikta iš anksto, o žodžiu ir raštu sutikimas bus gautas iš visų priimtų dalyvių pokalbio metu ir klinikinio tyrėjo. Remiantis geros klinikinės praktikos duomenimis, visi pacientai bus informuoti apie kenksmingumą ir naudą, taip pat į galimas nepageidaujamas intervencijos reakcijas, pirmiausia dėl vietos jautrumo ir nuovargio gydymo dieną. Chiropractic Gonsted metodu nepastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių. [45, 46] Dalyviai, atsitiktinai parinkti į aktyvias arba placebas skirtas intervencijas, atliks išsamią stuburo radiografinį tyrimą ir planuos 12 intervencijos sesijas. Kontrolės grupė nebus vertinama.

 

Klinikinis RCT

 

Klinikinę RCT sudaro 1 mėnesio trukmės įsitraukimas ir 3 mėnesių intervencija. Laiko profilis bus vertinamas nuo pradinio lygio iki tolesnių visų pabaigos taškų pabaigos (1 pav.).

 

 

Įsijungimas

 

Dalyviai užpildys patvirtintą diagnostinį popierinį galvos skausmo dienoraštį likus 1 mėnesiui iki intervencijos, kuris bus naudojamas kaip visų dalyvių pagrindiniai duomenys. [47, 48] Patvirtintame dienoraštyje yra klausimų, tiesiogiai susijusių su pirminiais ir antriniais galutiniais taškais. Rentgeno spinduliai bus daromi stovint viso stuburo priekinėje ir šoninėje plokštumose. Rentgeno spindulius įvertins chiropraktikos tyrėjas.

 

Randomizacija

 

Paruoštos uždarytos partijos su trimis intervencijomis, tai yra aktyvus gydymas, placebas ir kontrolinė grupė, bus suskirstytos į keturis pogrupius pagal amžių ir lytį, tai yra 18, 39 ir 40, 70? Metų, vyrus ir moteris, atitinkamai. Dalyviai bus vienodai paskirstyti trims grupėms, leidžiant dalyviui ištraukti tik vieną lotą. Blokinį atsitiktinį atranką administruos išorinė apmokyta šalis, nedalyvaujant klinikiniam tyrėjui.

 

Intervencija

 

Aktyvų gydymą sudaro CSMT, naudojant Gonstead metodą [21], tai yra specifinis kontaktas, didelio greičio, mažos amplitudės, trumpo sverto nugarkaulis, be pėdsakų atsistatymo, nukreipto į stuburo biomechaninę disfunkciją (pilnas stuburo metodas), kaip diagnozuota pagal standartą Chiropractic testai.

 

Placebo intervencija susideda iš apsimestinės manipuliacijos, tai yra plataus nespecifinio kontakto, mažo greičio, mažos amplitudės butaforinio stūmimo manevro netyčine ir negydoma kryptine linija. Visi negydomieji kontaktai bus atliekami už stuburo ribų, esant tinkamam sąnarių laisvumui ir be minkštųjų audinių įtempimo, kad sąnarių kavitacijos neatsirastų. Kai kuriuose užsiėmimuose dalyvis gulėjo ant polinkio ant „Zenith 2010 HYLO“ suolelio, tyrėjui stovint dešiniajame dalyvio šone kairiuoju delnu padėjus dalyvio dešinį šoninį mentės kraštą, kita ranka sutvirtinant. Kituose užsiėmimuose tyrėjas atsistos prie dalyvio kairės pusės ir dešinę delną uždės per dalyvio kairįjį mentės kraštą, kairę ranką sustiprindamas, atlikdamas netyčinį šoninį stūmimo manevrą. Arba dalyvis gulėjo toje pačioje šoninės laikysenos padėtyje kaip ir aktyviojo gydymo grupė, kai apatinė koja buvo tiesi, o viršutinė koja buvo sulenkta, o viršutinė kojos kulkšnis buvo paremta apatinės kojos kelio raukšle, ruošiantis šoninės laikysenos stumiamam judesiui. būti pristatomi kaip netyčinis postūmis sėdmenų srityje. Apgaulingos manipuliacijos alternatyvos bus lygiai pakeistos tarp placebo dalyvių pagal protokolą 12 savaičių gydymo laikotarpiu, siekiant sustiprinti tyrimo pagrįstumą. Aktyviosios ir placebo grupės prieš ir po kiekvienos intervencijos gaus tą patį struktūrinį ir judesio įvertinimą. Bandomojo laikotarpio metu dalyviams nebus teikiamos jokios papildomos konsultacijos ar patarimai. Gydymo laikotarpis apims 12 konsultacijų, ty du kartus per savaitę per pirmąsias 3 savaites, po to vieną kartą per savaitę per kitas 2 savaites ir kartą per antrą savaitę, kol bus pasiekta 12 savaičių. Kiekvienam dalyviui kiekvienai konsultacijai bus skirta XNUMX minučių. Visos intervencijos bus atliekamos Akershuso universitetinėje ligoninėje ir skiriamos patyrusio chiropraktiko (AC).

 

 

 

Kontrolinė grupė tęsia įprastą priežiūrą, tai yra farmakologinį valdymą, nesant klinikinio tyrėjo rankinio įsikišimo. Tie patys išskyrimo kriterijai taikomi kontrolinei grupei per visą studijų laikotarpį.

 

Aklas

 

Po kiekvieno gydymo seanso dalyviai, kuriems taikoma aktyvi arba placebinė intervencija, užpildys aklumą panaikinantį klausimyną, kurį administruoja išorinė apmokyta nepriklausoma šalis, nedalyvaujant klinikiniam tyrėjui, tai yra pateikiant dichotominį „taip“ arba „ne“ atsakymą kaip ar buvo atliktas aktyvus gydymas. Po šio atsakymo buvo pateiktas antras klausimas apie tai, ar jie tikri, kad aktyvus gydymas buvo gautas 0-10 skaitinio įvertinimo skalėje (NRS), kur 0 reiškia visiškai neaišku, o 10 reiškia absoliučią tikrumą. Kontrolinė grupė ir klinikinis tyrėjas dėl akivaizdžių priežasčių negali būti apakinti [49, 50].

 

Sekti

 

Tolesnė analizė bus atliekama pagal taškus, išmatuotus pasibaigus intervencijai, ir po 3, 6 ir 12 mėnesių stebėjimo. Šiuo laikotarpiu visi dalyviai ir toliau pildys diagnostinį popierinį galvos skausmo dienoraštį ir grąžins jį kas mėnesį. Jei dienoraštis negrąžinamas arba dienoraštyje trūksta reikšmių, aptikus aptarimą, su dalyviais bus nedelsiant susisiekta, kad būtų sumažintas atšaukimo šališkumas. Su dalyviais bus susisiekta telefonu, kad būtų užtikrinta atitiktis.

 

Pradinis ir vidurinis pabaigos taškai

 

Pagrindiniai ir antriniai galiniai taškai yra išvardyti žemiau. Galutiniai taškai atitinka rekomenduojamas IHS klinikinių tyrimų gaires. [32, 33] Mes nustatome migrenos dienų skaičių kaip pagrindinį galutinį tašką ir tikimės, kad vidutinis dienų skaičius nuo pradinio lygio iki intervencijos pabaigos sumažės bent 25%, o tolesnio stebėjimo metu išlaikomas tas pats sumažinimo lygis. Remiantis ankstesnėmis migrenos apžvalgomis, 25% sumažėjimas laikomas konservatyviu įvertinimu. [30] Taip pat tikimasi, kad antriniuose galutiniuose taškuose nuo pradinio lygio iki intervencijos pabaigos sumažės 25%, stebint tolesnę migrenos trukmę, migrenos intensyvumą ir galvos skausmo indeksą, kur indeksas apskaičiuojamas kaip migrenos dienų skaičius (30? Dienų). vidutinė migrenos trukmė (valandos per dieną) - vidutinis intensyvumas (0 NRS). Tikimasi, kad vaistų vartojimas sumažės 10% nuo pradinio lygio iki intervencijos pabaigos ir tolesnių veiksmų.

 

pastabos

 

Pradinis ir vidurinis pabaigos taškai

 

Pirminiai galutiniai taškai

• 1. Migrenos dienų skaičius aktyviajame gydyme palyginus su placebo grupe.
• 2. Migrenos dienų skaičius aktyviajame gydyme palyginus su kontroline grupe.

Antriniai baigiamieji taškai

• 3. Migrenos aktyvumo trukmė valandomis, palyginti su placebo grupe.
• 4. Migrenos aktyvumo trukmė valandomis, palyginti su kontroline grupe.
• 5. Savarankiškai pranešta VAS aktyviajame gydyme, palyginti su placebo grupe.
• 6. Savarankiškai užregistruota VAS aktyviajame gydyme, palyginti su kontroline grupe.
• 7. Galvos skausmo indeksas (dažnumas x ilgis x intensyvumas) aktyviajame gydyme, palyginti su placebo grupe.
• 8. Galvos skausmo indeksas aktyviajame gydyme palyginus su kontroline grupe.
• 9. Galvos skausmo vartojimo dozės, palyginus su placebo grupe.
• 10. Galvos skausmo vaistų dozė aktyviajame gydyme, palyginti su kontroline grupe.

 

* Duomenų analizė pagrįsta vykdymo laikotarpiu ir intervencijos pabaiga. 11-40 punktas bus 1-10 punkto kopija atitinkamai po 3, 6 ir 12 mėnesių stebėjimo.

 

Duomenų apdorojimas

 

Dalyvių srautų schema parodyta paveiksle 2. Bazinės demografinės ir klinikinės charakteristikos bus pateiktos lentelėje kaip priemonės ir SD, skirtos nuolatiniams kintamiesiems ir proporcijoms bei procentiniams kategorijų kintamiesiems. Kiekviena iš trijų grupių bus aprašyta atskirai. Pirminiai ir antriniai galutiniai taškai bus pateikiami tinkama aprašoma statistika kiekvienoje grupėje ir kiekvienam laiko taškui. Galutinių taškų normalumas bus vertinamas grafiškai, o prireikus bus atsižvelgiama į transformaciją.

 

 

Pradinių ir antrinių galutinių taškų pokytis nuo pradinio iki gydymo pabaigos ir tolesnių veiksmų bus lyginamas tarp aktyvių ir placebo grupių bei aktyviųjų ir kontrolinių grupių. Nulinė hipotezė teigia, kad nėra didelių skirtumų tarp vidutinių pokyčių grupių, tuo tarpu alternatyvi hipotezė nurodo, kad yra mažiausiai 25% skirtumo.

 

Atsižvelgiant į tolesnį laikotarpį, bus teikiami pakartotiniai pirminių ir antrinių baigtinių taškų įrašai, o pirminių ir antrinių tikslų tendencijų analizė bus pagrindinė. Individualios koreliacijos (klasterio efektas) gali būti pateikiami su pakartotiniais matavimais. Taigi, klasterio efektas bus įvertintas apskaičiuojant intraclass koreliacijos koeficientą, kiekybiškai įvertinant viso variacijos santykį, priskiriamą intraindividualių svyravimams. Galutinių taškų tendencija bus vertinama pagal išilginių duomenų linijinį regresijos modelį (linijinis mišrus modelis), kad galėtume tinkamai atsižvelgti į galimą klasterio efektą. Linijinis mišrus modelis tvarko nesubalansuotus duomenis, leidžiančius įtraukti visą turimą informaciją iš atsitiktinių imčių pacientų, taip pat atmesti. Apskaičiuojami regresijos modeliai su fiksuotais efektais laiko komponentui ir grupių paskirstymui, taip pat sąveikai tarp dviejų. Sąveika apibūdins galimus grupių skirtumus, susijusius su laiko tendencija baigiamuosiuose taškuose, ir bus naudojamas kaip visuotinis testas. Pacientams atsitiktinis poveikis bus įtrauktas, kad būtų galima patikslinti intraindividualių koreliacijos vertes. Atsitiktiniai šlaitai bus svarstomi. Linear mišri modeliai bus įvertinti pagal SAS PROC MIXED procedūrą. Du pora palyginimai bus atliekami atskleidžiant atskirus laiko taškų kontrastus kiekvienoje grupėje su atitinkamomis p reikšmėmis ir 95% KIS.

 

Atitinkamais atvejais bus atliekami abiejų protokolų ir ketinimų gydytis tyrimai. Visą analizę atliks statistė, apleista dėl grupės paskirstymo ir dalyvių. Visi neigiami padariniai taip pat bus registruojami ir pateikiami. Dalyviai, kurie bandymo laikotarpiu patiria bet kokį neigiamą poveikį, turės teisę skambinti klinikiniam tyrėjui projekto mobiliuoju telefonu. Duomenys bus analizuojami naudojant SPSS V.22 ir SAS V.9.3. Dėl dviejų grupių palyginimų pirminio galutinio taško p reikšmės žemiau 0.025 bus laikomos statistiškai reikšmingomis. Visų antrinių galutinių taškų ir analizių atveju bus naudojamas 0.05 reikšmingumo lygis. Trūkstamos vertės gali atsirasti neužbaigtose interviu klausimynuose, neišsamiuose galvos skausmo dienoraščiuose, praleistose intervencijos seansuose ir (arba) dėl iškritimo. Bus išnagrinėta trūkstamo modelio reikšmė ir trūkstamos reikšmės tvarkomos tinkamai.

 

Galios apskaičiavimas

 

Imties dydžio skaičiavimai yra pagrįsti neseniai paskelbto topiramato grupės palyginimo tyrimo rezultatais. [51] Mes manome, kad vidutinis migrenos dienų per mėnesį sumažėjimo tarp aktyviųjų ir placebo grupių skirtumas yra 2.5 dienos. Manoma, kad tas pats skirtumas tarp aktyviųjų ir kontrolinių grupių. Manoma, kad SD kiekvienai grupei yra lygus 2.5. Remiantis prielaida, kad kiekvienos grupės pradžioje vidutiniškai buvo 10 migrenos dienų per mėnesį ir tyrimo metu placebo ar kontrolinės grupės pokyčių nebuvo, 2.5 dienos sumažinimas atitinka sumažėjimą 25%. Kadangi pirminė analizė apima du grupių palyginimus, mes nustatėme reikšmingumo lygį 0.025. Kiekvienai grupei reikia 20 pacientų imties, kad būtų galima nustatyti statistiškai reikšmingą vidutinį 25% sumažėjimo skirtumą su 80% galia. Kad būtų atsisakyta, tyrėjai planuoja įdarbinti 120 dalyvių.

 

Dr. Alex'o Jimenezo "Insight"

„Man rekomenduojama kreiptis dėl chiropraktikos dėl migrenos tipo galvos skausmų. Ar chiropraktinė stuburo manipuliacinė terapija yra veiksminga nuo migrenos? “Veiksmingam migrenos gydymui gali būti naudojama daugybė skirtingų gydymo būdų, tačiau chiropraktikos priežiūra yra vienas iš populiariausių gydymo būdų natūraliai gydant migreną. Chiropractic stuburo manipuliacinė terapija yra tradicinė didelio greičio mažos amplitudės (HVLA) trauka. Taip pat žinomas kaip manipuliavimas stuburu, chiropraktikas atlieka šią chiropraktikos techniką, taikydamas kontroliuojamą staigią jėgą sąnariui, kai kūnas yra išdėstytas tam tikru būdu. Remiantis šiuo straipsniu, chiropraktinė stuburo manipuliacinė terapija gali veiksmingai padėti gydyti migreną.

 

Diskusija

 

Metodiniai sumetimai

 

Dabartiniai SMT tyrimai dėl migrenos rodo gydymo veiksmingumą migrenos dažnumo, trukmės ir intensyvumo atžvilgiu. Tačiau tvirta išvada reikalauja kliniškai atskiro klinikinio placebu kontroliuojamų kontrolinių tyrimų su nedideliais metodologiniais trūkumais. [30] Tokiuose tyrimuose turėtų būti laikomasi rekomenduojamų IHS klinikinių tyrimų rekomendacijų, kuriose migrenos dažnis yra pagrindinis galutinis taškas ir migrenos trukmė, migrenos intensyvumas, galvos skausmo indeksas ir vaistų vartojimas kaip antrinis galutinis taškas. [32, 33] Galvos skausmo indeksas, taip pat dažnio, trukmės ir intensyvumo derinys nurodo bendrą kančios lygį. Nepaisant bendro sutarimo nebuvimo, galvos skausmo indeksas buvo rekomenduotas kaip priimtinas standartinis antrinis galutinis taškas. [33, 52, 53] Pagrindiniai ir antriniai galutiniai taškai bus surinkti perspektyviai patvirtintoje diagnostinio galvos skausmo dienoraštyje visiems dalyviams siekiant sumažinti prisiminti šališkumą. [47, 48] Mūsų žiniomis, tai yra pirmoji būsima rankinė terapija trijų ginkluotų vienakrybių placebu kontroliuojamų RCT, skirtų migrenai. Tyrimo dizainas, kiek įmanoma, atitinka rekomendacijas dėl farmakologinių TLK. RCT, kuriuose yra placebo grupės ir kontrolinė grupė, yra naudingos pragmatiškiems RCT, kurie palygina du aktyvius gydymo ginklus. RCT taip pat pateikia geriausią saugumo ir veiksmingumo duomenų pateikimo būdą.

 

 

Nesėkmingas apakinimas yra galimas pavojus RCT. Akylizavimas dažnai yra sunkus, nes nėra vienos patvirtintos standartizuotos chiropraktiko intervencijos, kuri gali būti naudojama kaip kontrolinė grupė, datai. Vis dėlto būtina įtraukti placebo grupę, kad būtų sukurtas tikras aktyvios intervencijos grynasis poveikis. Vis dėlto sutarimas dėl tinkamo placebo klinikinių SMT klinikinių tyrimų metu tarp ekspertų, atstovaujančių gydytojams ir mokslininkams, nebuvo pasiektas. [54]. Kiek mums žinoma, ankstesniuose tyrimuose nebuvo patvirtintas sėkmingas CSMT klinikinių tyrimų tyrimas su kelis gydymo seansus. Mes ketiname sumažinti šią riziką, laikydamiesi siūlomo placebo grupės protokolo.

 

Be to, placebo atsakas yra didelis farmakologinio pobūdžio ir manoma, kad panašiai didelis nefarmakologinių klinikinių tyrimų duomenimis; tačiau rankinis gydymas gali būti net didesnis, RCT buvo dėmesio ir fizinis kontaktas. [55] Taip pat natūralus susirūpinimas dėl dėmesio šališkumo bus įtrauktas į kontrolės grupę, nes niekas nemato arba nemato kaip ir kitos dvi grupės.

 

Visada yra rizika, kad moksleiviai išeina iš darbo dėl įvairių priežasčių. Kadangi bandymo trukmė yra 17 mėnesių, o stebėjimo laikotarpis yra 12 mėnesių, padidėja rizika prarasti tolesnius veiksmus. Bandomasis laikotarpis kartu su kita rankine intervencija yra dar viena galima rizika, nes tie, kurie bandymo laikotarpiu gauna manipuliavimą ar kitokį fizinį fizinį gydymą kitur, bus pašalinti iš tyrimo ir pažeidimo metu bus laikomi nutraukusiais tyrimą.

 

RCT išorinis galiojimas gali būti silpnumas, nes yra tik vienas tyrėjas. Tačiau mes nustatėme, kad tai naudinga daugeliui tyrėjų, norint pateikti panašią informaciją visų trijų grupių dalyviams ir rankomis įsitraukti į CSMT ir placebo grupes. Taigi, mes ketiname pašalinti tyrėjų kintamumą, kuris gali egzistuoti, jei yra du ar daugiau tyrėjų. Nors metodas Gonsteadas yra antrasis dažniausiai naudojamas būdas chiropraktikų srityje, nematome problema, kai kalbama apie universalumą ir išorinį pagrįstumą. Be to, blokinės randomizacijos procedūra sudarys homogeninį mėginį iš trijų grupių.

 

Vis dėlto vidinis galiojimas yra stiprus, nes turi vieną gydantį gydytoją. Tai sumažina potencialių atrankos, informacijos ir eksperimentinių šališkumo pavojų. Be to, visų dalyvių diagnozę atlieka patyrę neurologai, o ne klausimynai. Tiesioginis pokalbis turi didesnį jautrumą ir specifiškumą, palyginti su klausimynu. [27] Individualūs motyvaciniai veiksniai, galintys turėti įtakos dalyvio suvokimui ir asmeninėms pageidavimams gydant, abu yra sumažinami turint vieną tyrėją. Be to, vidinis galiojimas dar labiau sustiprinamas taikant paslėptą patvirtintą nepasitaikymo procedūrą. Kadangi amžius ir lytis gali vaidinti vaidmenį migrenoje, buvo nuspręsta, kad būtina apriboti randomizaciją, siekiant suderinti ginklus pagal amžių ir lytį, siekiant sumažinti galimą su amžiumi ir (arba) su lytimi susijusį šališkumą.

 

 

Nustatyta, kad rentgeno spindulių atlikimas prieš aktyviąsias ir placebo intervencijas yra tinkamas laikysenai, sąnarių ir disko vientisumui vizualizuoti. [56, 57] Kadangi bendra rentgeno spinduliuotės dozė svyruoja nuo 0.2-0.8? MSv, radiacija poveikis buvo laikomas mažu. [58, 59] Taip pat nustatyta, kad rentgeno spindulių vertinimai yra būtini norint nustatyti, ar stuburo rentgeno spinduliai yra naudingi būsimuose tyrimuose, ar ne.

 

Kadangi mes nežinome galimo veiksmingumo mechanizmų, o stuburo smegenys ir centriniai nuleidimo slopinimo būdai yra postuliuojami, nematome priežasčių, kodėl intervencinė grupė negalėtų pašalinti viso stuburo gydymo metodo. Be to, buvo įrodyta, kad skirtingų nugaros smegenų regionų skausmas neturėtų būti laikomas atskiru sutrikimu, o kaip atskiras subjektas. [60] Panašiai, įskaitant visą stuburo metodą, ribos skiriasi nuo CSMT ir placebo grupių. Taigi, tai gali sustiprinti sėkmingo atsipalaidavimo placebo grupėje tikimybę. Be to, visi placebo kontaktai bus atliekami už nugaros smegenų stadijos, taip sumažinant galimą nugaros smegenų asimetrių įėjimą.

 

Inovacinė ir mokslinė vertė

 

Šis RCT išryškins ir patvirtins Ginstead CSMT migreną turintiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo tirti. Jei CSMT pasirodys veiksmingas, tai suteiks ne farmakologinio gydymo galimybę. Tai ypač svarbu, nes kai kurie migreno preparatai neturi veiksmingo vartojimo pagal esamus ir (arba) profilaktinius vaistus, tuo tarpu kitiems yra netoleruotų šalutinių poveikių ar kitų ligų, kurios prieštarauja vaistams, kartu su kitomis ligomis, o kitos dėl įvairių priežasčių nori išvengti vaistų. Taigi, jei CSMT veikia, tai gali turėti įtakos migrenos gydymui. Tyrimas taip pat jungia chiropraktikų ir gydytojų bendradarbiavimą, o tai yra svarbu, kad sveikatos priežiūros paslaugos būtų veiksmingesnės. Galiausiai, mūsų metodas gali būti taikomas būsimajam chiropractikui ir kitoms rankos terapijos RCT dėl galvos skausmo.

 

Etika ir sklaida

 

Etika

 

Tyrimą patvirtino Norvegijos regioninis medicinos tyrimų etikos komitetas (REK) (2010/1639 / REK) ir Norvegijos socialinių mokslų duomenų tarnybos (11). Kitaip laikomasi Helsinkio deklaracijos. Visi duomenys bus anonimiški, o dalyviai turi duoti žodinį ir rašytinį informuotą sutikimą. Draudimas teikiamas per „Norvegijos pacientų kompensavimo sistemą“ (NPE), kuri yra nepriklausoma nacionalinė įstaiga, įsteigta nagrinėti pacientų, patyrusių traumą dėl gydymo Norvegijos sveikatos tarnyboje, kompensacijos prašymus. Buvo apibrėžta stabdymo taisyklė dalyviams išstoti iš šio tyrimo pagal „CONSORT“ pratęsimo rekomendacijas dėl geresnio žalos pranešimo [77]. Jei dalyvis praneša savo chiropraktikui ar tyrimų personalui apie sunkų nepageidaujamą reiškinį, jis arba ji bus pašalinta iš tyrimo ir, atsižvelgiant į įvykio pobūdį, bus nukreipta į bendrosios praktikos gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių. Galutinį duomenų rinkinį galės gauti klinikinis tyrėjas (AK), nepriklausomas ir apakęs statistikas (JSB) ir studijų direktorius (MBR). Duomenys bus saugomi rakinamoje spintelėje, Norvegijos Akershus universiteto ligoninės tyrimų centre, 61 metus.

 

Platinimas

 

Šis projektas turi būti baigtas praėjus 3 metams nuo pradžios. Rezultatai bus paskelbti recenzuojamuose tarptautiniuose mokslo žurnaluose pagal „CONSORT 2010“ pareiškimą. Bus paskelbti teigiami, neigiami ir neaiškūs rezultatai. Be to, paprašius, tyrimo dalyviai galės gauti rašytinę rezultatų santrauką. Visi autoriai turėtų pretenduoti į autorystę pagal Tarptautinio medicinos žurnalų redaktorių komiteto 1997 m. Reikalavimus. Kiekvienas autorius turėjo būti pakankamai dalyvavęs darbe, kad prisiimtų visuomenės atsakomybę už turinį. Galutinis sprendimas dėl autorystės tvarkos bus nuspręstas, kai bus baigtas projektas. Be to, tyrimo rezultatai gali būti pristatomi kaip plakatai ar žodiniai pranešimai nacionalinėse ir (arba) tarptautinėse konferencijose.

 

Padėka

 

Akershus universiteto ligoninė maloniai pateikė tyrimų objektus. Chiropractor Clinic1, Oslas, Norvegija atliko rentgeno tyrimus.

 

Išnašos

 

bendraautoriai: AC ir PJT turėjo originalią tyrimo idėją. AC ir MBR gavo finansavimą. MBR planavo bendrą dizainą. AC parengė pradinį projektą ir PJT pakomentavo galutinę mokslinių tyrimų protokolo versiją. JSB atliko visas statistines analizes. AC, JSB, PJT ir MBR dalyvavo aiškinant ir padėjo peržiūr ÷ ti ir parengti rankraštį. Visi autoriai perskaitė ir patvirtino galutinį rankraštį.

 

Finansavimas: Studija gavo finansavimą iš "Extrastiftelsen" (dotacijos numeris: 2829002), Norvegijos chirurgijos asociacijos (dotacijos numeris: 2829001), Akershus universitetinės ligoninės (grantų numeris: N / A) ir Oslo universiteto Norvegijoje (grantų numeris: N / A) .

 

Konkuruojantys interesai: Nė vienas nėra paskelbtas.

 

Paciento sutikimas: Gauta.

 

Etikos patvirtinimas: Norvegijos medicinos tyrimų etikos regioninis komitetas patvirtino projektą (patvirtinimo numeris: 2010 / 1639 / REK).

 

Provencijos ir kolegų apžvalga: Ne užsakyta; išoriškai peržiūrėtas.

 

Randomizuotas kontroliuojamas migrenos chirurginės manipuliacijos manipuliacinės terapijos tyrimas

 

Abstraktus

 

Tikslas: Įvertinti chiropractic stuburo manipuliacinio gydymo (SMT) veiksmingumą gydant migreną.

 

dizainas: Randomizuoto kontroliuojamo 6 mėnesio trukmės tyrimas. Tyrime dalyvavo 3 etapai: 2 duomenų kaupimo mėnesiai (prieš gydymą), 2 gydymo mėnesiai ir papildomi 2 duomenų rinkimo mėnesiai (po gydymo). Rezultatų palyginimas su pradiniais pradiniais veiksniais buvo atliktas 6 mėnesių pabaigoje tiek SMT grupei, tiek kontrolinei grupei.

 

Nustatymas: Macquarie universiteto Chiropractic Research Center.

 

Dalyviai: Per šimtą dvidešimt septyni savanoriai tarp 10 ir 70 metų amžiaus buvo įdarbinti per žiniasklaidos reklamą. Migrenos diagnozė buvo atlikta remiantis Tarptautine galvos smegenų visuomenės standartu, mažiausiai bent vienu migrena per mėnesį.

 

Intervencijos: Du chiropractic SMT mėnesiai (įvairiapusiška technika), esant stuburo fiksacijai, kurį nustato praktikantas (maksimalus gydymas 16).

 

Pagrindinės priemonės rezultatai: Per visą tyrimą dalyviai užpildė standartinius galvos skausmo dienoraščius, nurodydami dažnumą, intensyvumą (regėjimo analoginį balą), trukmę, negalumą, susijusius simptomus ir vaistų vartojimą kiekvienam migrenos epizodui.

 

Rezultatai: Vidutinis gydymo grupės atsakas (n = 83) parodė statistiškai reikšmingą migrenos dažnio (P <005), trukmės (P <01), negalios (P <05) ir vaistų vartojimo (P <001) pagerėjimą. ), palyginti su kontroline grupe (n = 40). Keturi asmenys neužbaigė teismo dėl įvairių priežasčių, įskaitant gyvenamosios vietos pasikeitimą, motorinių transporto priemonių avariją ir padidėjusį migrenos dažnį. Kitaip tariant, 22% dalyvių pranešė, kad migrena dėl 90 mėnesių SMT sumažėjo daugiau nei 2%. Maždaug 50% daugiau dalyvių pranešė apie reikšmingą kiekvieno epizodo sergamumo pagerėjimą.

 

Išvada: Šio tyrimo rezultatai patvirtina ankstesnius rezultatus, rodančius, kad kai kurie žmonės pastebi reikšmingą migrenos pagerėjimą po chiropraktikos SMT. Didelis procentas (> 80%) dalyvių nurodė, kad stresas yra pagrindinis migrenos veiksnys. Atrodo tikėtina, kad chiropraktikos priežiūra turi įtakos fizinėms sąlygoms, susijusioms su stresu, ir kad šiems žmonėms sumažėja migrenos poveikis.

 

Remiantis tyrimo tyrimu, chiropraktikai manipuliuoti nugarkauliumi galima veiksmingai padėti gydyti migreną. Be to, chiropraktikinė priežiūra pagerino asmens sveikatą ir sveikatą. Manoma, kad žmogaus kūno kaip visumos gerovė yra vienas iš didžiausių veiksnių, kodėl chiropractic priežiūra yra veiksminga migrenai. Informacija, pateikta Nacionaliniame Biotechnologijos informacijos centre (NCBI). Mūsų informacijos apimtys apsiriboja tik chiropractic, taip pat stuburo traumų ir sąlygų. Norėdami aptarti dalyką, prašau dr. Jimenez arba susisiekite su mumis adresu 915-850-0900 .

 

Kuratorius dr. Alexas Jimenezas

 

 

Papildomos temos: kaklo skausmas

 

Kaklo skausmas yra bendras skundas, kuris gali atsirasti dėl įvairių sužalojimų ir (arba) sąlygų. Remiantis statistiniais duomenimis, automobilių avarijų ir stichijos traumos yra viena iš labiausiai paplitusių priežasčių kaklo skausmui visoje populiacijoje. Automobilio avarijos metu staigus avarijos poveikis gali sukelti galvos ir kaklo staigių įtempimą bet kuria kryptimi, pakenkdamas sudėtingoms struktūroms, esančioms per gimdos kaklelio stuburo. Traumos prie sausgyslių ir raiščių, taip pat kitų kaklo audinių, gali sukelti kaklo skausmą ir spinduliuojančius simptomus visame žmogaus kūne.

 

SVARBIAMA TEMA: EXTRA EXTRA: sveikesnė!